| Solució: |
Marcatge CE productes sanitaris ISO 13485 Productes sanitaris UNE-EN ISO 9001:2015 Gestió Qualitat |
| Ubicació: | Tarragona (Catalunya) |
Actualment, és referent mundial en la fabricació d’instruments mèdics, específicament de l’especialitat d’otorrinolaringologia.
L’octubre de 2018, Lluís Olivella Balcells com directiu, i Gloria Olivella Ibarra com encarregada de qualitat i millora, decideixen avançar amb la implantació d’un sistema de gestió integat UNE-EN ISO 13485 + UNE-EN ISO 9001.
El novembre de 2018, l’abast del projecte és ampliat per incloure el marcatge CE de productos sanitarios según Directiva 93/42/CEE.
A JMO Instrumental Quirúrgico S. L., el nostre treball va consistir en el desenvolupament de la base documental del sistema integrat UNE-EN ISO 13485 + UNE-EN ISO 9001 + Directiva 93/42/CEE. Els nostres objectius van ser adaptar la documentació als processos per a que encaixesin, optimitzar el nombre de documents, capacitar al personal per aconseguir plena, i obtenir totes les certificacions sense dificultats.