| Solution: |
CE marking of medical devices ISO 13485 Medical devices UNE-EN ISO 9001:2015 Quality management systems |
| Location: | Tarragona (Cataluña) |
Actualmente, es referente mundial en la fabricación de instrumentos médicos, específicamente de la especialidad de otorrinolaringología.
En octubre de 2018, Lluis Olivella Balcells como directivo, y Gloria Olivella Ibarra como encargada de calidad y mejora, deciden avanzar con la implantación de un sistema de gestión integrado UNE-EN ISO 13485 + UNE-EN ISO 9001.
En noviembre 2018, el alcance del proyecto es ampliado para incluir el marcado CE de productos sanitarios según Directiva 93/42/CEE.
En JMO Instrumental Quirúrgico S. L., nuestro trabajo consistió en el desarrollo de la base documental del sistema integrado UNE-EN ISO 13485 + UNE-EN ISO 9001 + Directiva 93/42/CEE. Nuestros objetivos fueron adaptar la documentación a los procesos para que encajaran, optimizar el número de documentos, capacitar al personal para lograr una implantación plena, y obtener todas las certificaciones sin dificultades.