De acuerdo a ISO 13485:2016, un producto sanitario es un instrumento, aparato, dispositivo, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in vitro, programa informático, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos con una o más finalidad(es) sanitaria(s) específica(s) de:
y no ejerza la acción primaria que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero a cuya función prevista puedan contribuir tales medios.
Como ejemplos de productos sanitarios ponemos los siguientes:
La UNE-EN ISO 13485 determina los requisitos de un sistema de gestión de la calidad de una organización implicada en una o varias etapas del ciclo de vida de un producto sanitario. Por tanto, puede alcanzar al diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación de productos sanitarios así como el diseño y desarrollo o prestación de servicios relacionados (ejemplo, soporte técnico).
La ISO 13485 también la aplican proveedores, subcontratistas u otras partes externas que suministran productos (por ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a organizaciones y centros sanitarios.
La ISO 13485:2016 se basó en la UNE-EN ISO 9001:2008 y no tiene la estructura de otras normas más modernas (en su anexo B muestra la correspondencia entre esta norma internacional y la Norma ISO 9001:2015).
Nuestros servicios de consultoría tienen por función ayudar a la empresa en la interpretación de la norma y diseñar y preparar toda la base documental que se va a requerir.
Después del proceso de implantación y mejora, prestamos soporte a la organización en la inspección de certificación (Aenor, BSI, Lloyd´s Register, DNV GL Business Assurance, Bureau Veritas…).
Nuestra empresa lleva más de 20 años prestando servicios de asesoramiento y consultoría en el campo de la normalización. Estaremos hoy y mañana para ayudarles. Nuestro compromiso con los clientes nos abre las puertas y nos convierte en un referente en el sector.
Certificación registro de empresa UNE-EN ISO 13485. Organismos que certifican esta estándar: Aenor, BSI, Lloyd´s Register, DNV GL Business Assurance, Bureau Veritas…