ISO 13485 Productos sanitarios

La norma específica de calidad para fabricantes de productos sanitarios es la UNE-EN ISO 13485. Es reconocida en todo el mundo e imprescindible para la comercialización internacional de un producto. Todos los fabricantes de productos sanitarios tienen la responsabilidad de suministrar equipos seguros y eficaces.

¿Qué es un producto sanitario?

De acuerdo a ISO 13485:2016, un producto sanitario es un instrumento, aparato, dispositivo, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in vitro, programa informático, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos con una o más finalidad(es) sanitaria(s) específica(s) de:

une en iso 13485 para fabricantes de productos sanitarios

  • diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
  • diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión;
  • investigación, sustitución, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico;
  • mantenimiento o prolongación de la vida;
  • regulación de la concepción;
  • desinfección de productos sanitarios;
  • proporcionar información mediante exámenes in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano;

y no ejerza la acción primaria que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero a cuya función prevista puedan contribuir tales medios.

Como ejemplos de productos sanitarios ponemos los siguientes:

  • Productos para recolección de fluidos corporales (bolsas de orina), productos para inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresión (vendas, medias elásticas), productos para el apoyo del paciente (andadores, bastones), otros (gafas, enemas, lámparas de reconocimiento)…
  • Guantes de examen, jeringuillas, equipos de infusión por gravedad, gasas para proteger las heridas o para absorber exudados, instrumentos quirúrgicos reutilizables…
  • Ejemplos: circuitos de circulación extracorpórea, sondas urológicas, drenajes quirúrgicos, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos, estimuladores musculares: TENS, esfigmomanómetros, equipos de diagnóstico, equipos para fisioterapia.
  • Lentes intraoculares, implantes de relleno tisular, suturas quirúrgicas no absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención, bolsas de sangre, hemodializadores, plumas de insulina, desfibriladores externos, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, equipos para terapia por radiaciones, sistemas de vigilancia para cuidados intensivos, máquinas de anestesia, condones.
  • Ejemplos: válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, endoprótesis vasculares: stents, catéteres cardiovasculares, suturas absorbibles, adhesivos de tejidos internos biológicos, materiales de endodoncia con antibióticos, apósitos con agentes antimicrobianos, catéteres recubiertos de heparina, condones con espermicida, parches vasculares bovinos, apósitos de colágeno.
  • Ejemplo: prótesis dentales, corsés ortopédicos…
La norma UNE-EN ISO 13485

La UNE-EN ISO 13485 determina los requisitos de un sistema de gestión de la calidad de una organización implicada en una o varias etapas del ciclo de vida de un producto sanitario. Por tanto,  puede alcanzar al diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación, la asistencia técnica y la desinstalación final y eliminación de productos sanitarios así como el diseño y desarrollo o prestación de servicios relacionados (ejemplo, soporte técnico).

La ISO 13485 también la aplican proveedores, subcontratistas u otras partes externas que suministran productos (por ejemplo materias primas, componentes, subconjuntos, productos sanitarios, servicios de esterilización, servicios de calibración, servicios de distribución, servicios de mantenimiento) a organizaciones y centros sanitarios.

La ISO 13485:2016 se basó en la UNE-EN ISO 9001:2008 y no tiene la estructura de otras normas más modernas (en su anexo B muestra la correspondencia entre esta norma internacional y la Norma ISO 9001:2015).

Aportamos soluciones

Nuestros servicios de consultoría tienen por función ayudar a la empresa en la interpretación de la norma y diseñar y preparar toda la base documental que se va a requerir.

Después del proceso de implantación y mejora, prestamos soporte a la organización en la inspección de certificación (Aenor, BSI, Lloyd´s Register, DNV GL Business Assurance, Bureau Veritas…).

Nuestra empresa lleva más de 20 años prestando servicios de asesoramiento y consultoría en el campo de la normalización. Estaremos hoy y mañana para ayudarles. Nuestro compromiso con los clientes nos abre las puertas y nos convierte en un referente en el sector.

 

Dirigido a
  • Fabricantes de cualquier producto sanitario (independientemente de cual sea su clasificación de acuerdo al Reglamento (UE) 2017/745).
  • Proveedores de servicios relacionados con la sanidad.
  • Fabricantes de materias primas y accesorios de productos sanitarios.
Lo que obtiene el cliente

Certificación registro de empresa UNE-EN ISO 13485. Organismos que certifican esta estándar: Aenor, BSI, Lloyd´s Register, DNV GL Business Assurance, Bureau Veritas…

Casos de éxito

Sinergias
Los sistemas de gestión ISO 13485 se pueden combinar fácilmente con cualquier sistema de gestión ISO 9001, ISO 14001 O ISO 45001 y están muy relacionados con el Marcado CE productos sanitarios.
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