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Se entiende como producto sanitario todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
Es importante tener en cuenta que los «accesorios» de los productos sanitarios, de acuerdo a la reglamentación comunitaria, también se entienden como «productos sanitarios» y, como el resto de dispositivos, deben cumplir la reglamentación.
El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios establece requisitos para todos los dispositivos sanitarios. Estos pueden variar de acuerdo a su clasificación:
Los productos se clasificarán en las clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista de los productos y sus riesgos inherentes. El Reglamento (UE) 2017/745 incrementa el ámbito de aplicación de la normativa, incluyendo algunos productos más:
Los programas informáticos independientes, como las apps, tienen su propia regla de clasificación.
Los productos clase I no requieren la intervención de organismos notificado excepto aquellos estériles, con función de medición o reprocesados.
Ej. Productos Marcado CE Clase I: Productos para recolección de fluidos corporales (bolsas de orina), productos para inmovilizar partes del cuerpo o para aplicar compresión (vendas, medias elásticas), productos para el apoyo del paciente (andadores, bastones), otros (gafas, enemas, lámparas de reconocimiento).
Ej. Productos Marcado CE Clase I estériles: Guantes de examen, jeringuillas, equipos de infusión por gravedad, gasas para proteger las heridas o para absorber exudados, instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Ej. Productos Marcado CE Clase I con función de medición: jeringuillas, termómetros no electrónicos, tonómetros.
Ej. Productos Marcado CE Clase IIa: circuitos de circulación extracorpórea, sondas urológicas, drenajes quirúrgicos, agujas, cánulas, guantes quirúrgicos, lentes de contacto, audífonos, estimuladores musculares: TENS, esfigmomanómetros, equipos de diagnóstico, equipos para fisioterapia.
Ej. Productos Marcado CE Clase IIb: lentes intraoculares, implantes de relleno tisular, suturas quirúrgicas no absorbibles, apósitos para heridas que cicatrizan por segunda intención, bolsas de sangre, hemodializadores, plumas de insulina, desfibriladores externos, equipos de rayos X para diagnóstico, láseres quirúrgicos, equipos para terapia por radiaciones, sistemas de vigilancia para cuidados intensivos, máquinas de anestesia, condones.
Ej. Productos Marcado CE Clase III: válvulas cardíacas, prótesis de cadera, prótesis de mama, endoprótesis vasculares: stents, catéteres cardiovasculares, suturas absorbibles, adhesivos de tejidos internos biológicos, materiales de endodoncia con antibióticos, apósitos con agentes antimicrobianos, catéteres recubiertos de heparina, condones con espermicida, parches vasculares bovinos, apósitos de colágeno.
Nuestros proyectos de consultoría Marcado CE se estructuran en las siguientes fases:
Nuestra función como empresa de consultoría especializada, es el análisis de la reglamentación vigente con objeto de identificar los requisitos y exigencias que el cliente quiere acreditar.
En la organización debe establecerse un sistema de control en producción que debe cumplir las exigencias de la UNE-EN ISO 13485. Como todos los sistemas de gestión, deben basarse en pautas y fichas de proceso escritas.
En un proyecto de Marcado CE, es fundamental la evaluación e investigaciones clínicas que precisa el dispositivo. Si es un producto altamente contrastado, se debe justificar adecuadamente.
Otra fase importante de un proyecto de estas características, es la preparación de los expedientes técnicos (technical files) con el que se debe acreditar todos los aspectos del producto: descripción y especificaciones, información, requisitos de seguridad y funcionamiento, diseño y fabricación, beneficios y riesgos, verificación y validación del producto…
Nuestra misión es hacer fácil y sencillo todo el proyecto Marcado CE productos sanitarios a la empresa, siempre teniendo en cuenta que la simplicidad puede ir íntimamente ligado con un trabajo brillante, profundo y experimentado.
Marcado CE Reglamento (UE) 2017/745. Organismos notificados acreditados: Agencia española del medicamento y productos sanitarios (AEMPS), BSI, SGS, Dekra, Tüv Nord, Tüv Sud, DNV, Bureau Veritas, DQS, Lloyds Register…
