Documents relacionats
S’entén com producte sanitari, tot instrument, dispositiu, equip, programa informàtic, implant, reactiu, material o altre article destinat pel fabricant a ser utilitzat en persones, per separat o en combinació, amb algun dels següents fins mèdics específics:
Els següents productes també es consideraran productes sanitaris:
És important tenir en compte que els “accesoris” dels productes sanitaris, d’acord a la reglamentació comunitaria, també s’entenen com “productes sanitaris” i, com la resta de dispositius, han de complir la reglamentació.
El Reglament (UE) 2017/745 sobre els productes sanitaris estableix requisits per a tots els dispositius sanitaris. Aquests poden variar d’acord a la seva classificació:
Els productes es classifiquen en les classes I, IIa, IIb i III, tenint en compte la finalitat prevista dels productes i els seus riscos inherents. El Reglament (UE) 2017/745 incrementa l’àmbit d’aplicació de la normativa, incloent alguns productes més:
Els programes informàtics independents, com les apps, tenen la seva pròpia regla de classificació
Els productes classe I no requereixen la intervenció d’organismes notificat excepte aquells estèrils, amb funció de mesurament o reprocessats.
Ex. Productes Marcatge CE Classe I: Productes per a recol·lecció de fluids corporals (bosses d’orina), productes per immobilitzar parts del cos o per aplicar compressió (benes, mitges elàstiques), productes per al suport del pacient (caminadors, bastons), altres (ulleres, ènemes, llums de reconeixement).
Ex. Productes Marcatge CE Classe I estèrils: Guants d’examen, xeringues, equips d’infusió per gravetat, gases per protegir les ferides o per absorbir exsudats, instruments quirúrgics reutilitzables.
Ex. Productes Marcatge CE Classe I amb funció de mesurament: xeringues, termòmetres no electrònics, tonòmetres.
Ex. Productes Marcatge CE Classe IIa: circuits de circulació extracorpòria, sondes urològiques, drenatges quirúrgics, agulles, cànules, guants quirúrgics, lents de contacte, audiòfons, estimuladors musculars: TENS, esfigmomanòmetres, equips de diagnòstic, equips per a fisioteràpia.
Ex. Productes Marcatge CE Classe IIb: lents intraoculars, implants de farciment tissular, sutures quirúrgiques no absorbibles, apòsits per a ferides que cicatritzen per segona intenció, bosses de sang, hemodialitzadors, plomes d’insulina, desfibril·ladors externs, equips de raigs X per a diagnòstic, làsers quirúrgics, equips per a teràpia per radiacions, sistemes de vigilància per a cures intensives, màquines d’anestèsia, condons.
Ex. Productes Marcatge CE Classe III: vàlvules cardíaques, pròtesis de maluc, pròtesis de mama, endopròtesis vasculars: stents, catèters cardiovasculars, sutures absorbibles, adhesius de teixits interns biològics, materials d’endodòncia amb antibiòtics, apòsits amb agents antimicrobians, catèters recoberts d’heparina, condons amb espermicida , pegats vasculars bovins, apòsits de col·lagen.
Els nostres projectes de consultoria Marcatge CE s’estructuren en les següents fases:
La nostra funció com a empresa de consultoria especialitzada, és l’anàlisi de la reglamentació vigent a fi d’identificar els requisits i exigències que el client vol acreditar.
En l’organització s’ha d’establir un sistema de control en producció que ha de complir les exigències de la UNE-EN ISO 13485. Com tots els sistemes de gestió, s’han de basar en pautes i fitxes de procés escrites.
En un projecte de Marcatge CE, és fonamental l’avaluació i investigacions clíniques que necessita el dispositiu. Si és un producte altament contrastat, s’ha de justificar adequadament.
Una altra fase important d’un projecte d’aquestes característiques, és la preparació dels expedients tècnics (technical files) amb el qual s’ha d’acreditar tots els aspectes del producte: descripció i especificacions, informació, requisits de seguretat i funcionament, disseny i fabricació, beneficis i riscos, verificació i validació del producte…
La nostra missió és fer fàcil i senzill tot el projecte Marcatge CE productes sanitaris a l’empresa, sempre tenint en compte que la simplicitat pot anar íntimament lligat amb un treball brillant, profund i experimentat.
Marcatge CE Reglament (UE) 2017/745. Organismes notificats acreditados: Agencia española del medicament i productes sanitaris (AEMPS), BSI, SGS, Dekra, Tüv Nord, Tüv Sud, DNV, Bureau Veritas, DQS, Lloyds Register…
