El Reglamento (CE) 1223/2009 establece que los productos cosméticos han de ser seguros. Deben establecerse y respetarse pautas y normas de composición y etiquetado. Además, los fabricantes (o sus representantes) deben designar responsabilidades y obligaciones y garantizar la trazabilidad en la cadena de suministro.
Los productos cosméticos deben contar con un expediente técnico a disposición de la autoridad competente, el cual, entre otras informaciones, incluirá un informe sobre su seguridad.
Para garantizar la seguridad de los productos cosméticos, deben establecerse pautas o principios de buenas prácticas de fabricación. Las sistemáticas de buena fabricación se establecerán de acuerdo a la ISO 22716. El Reglamento (CE) nº 1223/2009, sobre los productos cosméticos, contempla la obligación de información de los efectos graves no deseados a las autoridades nacionales.
Un producto cosmético es toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.
Ej. Disruptores hormonales o endocrinos, tintes para el pelo, productos de protección solar, productos para la higiene y protección corporal o facial, productos de peluquería…
Las buenas prácticas de fabricación (BPF o GMP) para productos cosméticos deben estar basadas en la UNE-EN ISO 22716:2008, donde se establecen directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos.
La ISO 22716 establece pautas en cuanto a calidad de los productos cosméticos, pero no está dirigida a aspectos referentes a la seguridad y salud en el trabajo o la sostenibilidad. Tampoco alcanza aspectos referentes a la investigación y desarrollo de productos ni a su distribución.
Las pautas establecidas en la UNE-EN ISO 22716 normalizan los siguientes aspectos:
OAK desarrolla proyectos de consultoría en el campo de la normalización desde hace 20 años. La experiencia desarrollada nos permite disponer de una sistemática propia que revertimos en los clientes. Aportamos soluciones, hacemos fácil los proyectos complejos.
Como pauta, en nuestros proyectos se tienen en cuanta las normas sectoriales más relevantes así como las principales pautas de mejora, como pueden ser el Modelo EFQM de Excelencia, Lean management o la UNE-EN ISO 9004.
Los proyectos UNE-EN ISO 22716 desarrollados por nuestra empresa aportan beneficios y ventajas a las empresas y organizaciones comercializadoras:
Además del establecimiento del sistema BPF ISO 22716, nuestros clientes desean nuestra involucración en la implantación y establecimiento así como nuestra intervención y apoyo en la certificación (Aenor, Lloyds Register, DQS, EQA…) e incluso en la gestión del expediente ante la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS).
Nuestro ámbito de trabajo es toda la península, es especial Cataluña, Aragón, Valencia, Euskadi, Castilla-León, Islas Baleares, Madrid, Extremadura y Andalucía.