Buenas prácticas de fabricación productos cosméticos UNE-EN ISO 22716

La guía de buenas prácticas de fabricación (BPF ) o good manufacturing practices (GMP) para productos cosméticos están recogidos en la UNE-EN ISO 22716:2008. Esta norma es de obligado cumplimiento para todos los fabricantes de cosméticos, de acuerdo a Reglamento (CE) nº 1223/2009, sobre los productos cosméticos.

El Reglamento (CE) 1223/2009 establece que los productos cosméticos han de ser seguros. Deben establecerse y respetarse pautas y normas de composición y etiquetado. Además, los fabricantes (o sus representantes) deben designar responsabilidades y obligaciones y garantizar la trazabilidad en la cadena de suministro.

Los productos cosméticos deben contar con un expediente técnico a disposición de la autoridad competente, el cual, entre otras informaciones, incluirá un informe sobre su seguridad.

Para garantizar la seguridad de los productos cosméticos, deben establecerse pautas o principios de buenas prácticas de fabricación. Las sistemáticas de buena fabricación se establecerán de acuerdo a la ISO 22716. El Reglamento (CE) nº 1223/2009, sobre los productos cosméticos, contempla la obligación de información de los efectos graves no deseados a las autoridades nacionales.

¿Qué es un producto cosmético?

Un producto cosmético es toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

Ej. Disruptores hormonales o endocrinos, tintes para el pelo, productos de protección solar, productos para la higiene y protección corporal o facial, productos de peluquería…

Buenas prácticas de fabricación (BPF o GMP) para productos cosméticos

Las buenas prácticas de fabricación (BPF o GMP) para productos cosméticos deben estar basadas en la UNE-EN ISO 22716:2008, donde se establecen directrices para la producción, control, almacenamiento y expedición de productos cosméticos.

La ISO 22716 establece pautas en cuanto a calidad de los productos cosméticos, pero no está dirigida a aspectos referentes a la seguridad y salud en el trabajo o la sostenibilidad. Tampoco alcanza aspectos referentes a la investigación y desarrollo de productos ni a su distribución.

Las pautas establecidas en la UNE-EN ISO 22716 normalizan los siguientes aspectos:

  1. – Personal,
  2. – Locales (instalaciones),
  3. – Equipos de producción,
  4. – Materias primas y material de acondicionado,
  5. – Producción,
  6. – Productos acabados,
  7. – Laboratorio de control de calidad,
  8. – Tratamiento de productos fuera de especificaciones,
  9. – Residuos,
  10. – Subcontratación,
  11. – Desviaciones,
  12. – Reclamaciones y retirada del mercado,
  13. – Control de cambios,
  14. – Auditorías internas,
  15. – Documentación.

 

Aportamos soluciones

desarrolla proyectos de consultoría en el campo de la normalización desde hace 20 años. La experiencia desarrollada nos permite disponer de una sistemática propia que revertimos en los clientes. Aportamos soluciones, hacemos fácil los proyectos complejos.

reglamento ce n 1223 2009 productos cosmeticos

Como pauta, en nuestros proyectos se tienen en cuanta las normas sectoriales más relevantes así como las principales pautas de mejora, como pueden ser el Modelo EFQM de Excelencia, Lean management o la UNE-EN ISO 9004.

Los proyectos UNE-EN ISO 22716 desarrollados por nuestra empresa aportan beneficios y ventajas a las empresas y organizaciones comercializadoras:

  • Mejora las pautas de gestión, organización, planificación y control,
  • Establecimiento en la organización del concepto de mejora continua,
  • Mejora la imagen y la confianza de los productos fabricados ante los grupos de interés (clientes, proveedores, administraciones…),
  • Acceso a nuevos mercados,
  • Establecimiento de pautas robustas de calidad y seguridad.

Además del establecimiento del sistema BPF ISO 22716, nuestros clientes desean nuestra involucración en la implantación y establecimiento así como nuestra intervención y apoyo en la certificación (Aenor, Lloyds Register, DQS, EQA…) e incluso en la gestión del expediente ante la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS).

Nuestro ámbito de trabajo es toda la península, es especial Cataluña, Aragón, Valencia, Euskadi, Castilla-León, Islas Baleares, Madrid, Extremadura y Andalucía.

Dirigido a
  • Fabricantes de cualquier producto cosmético (de acuerdo al Reglamento (CE) nº 1223/2009),
  • Proveedores de servicios relacionados con la cosmética,
  • Fabricantes de materias primas y material de acondicionado.
Lo que obtiene el cliente
  • Certificación UNE-EN ISO 22716 (Aenor, Bureau Veritas, DQS, Lloyds Register, OCA global…).
  • Cumplimiento y establecimiento de directrices Reglamento (CE) 1223/2009.

Casos de éxito

Sinergias
Los proyectos BPF/GMP productos cosméticos se pueden combinar fácilmente con cualquier sistema de gestión ISO 9001, ISO 14001 O ISO 45001 así con pautas de organización lean management o Modelo EFQM de Excelencia.
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