ESPENG
Sanitari, sociosanitari i assistencial / Qualitat i normalització d’organitzacions i serveis / ISO 13485 Productes sanitaris

ISO 13485 Productes sanitaris

La norma específica de qualitat per a fabricants de productes sanitaris és la UNE-EN ISO 13485. És reconeguda a tot el món i imprescindible per a la comercialització internacional d'un producte. Tots els fabricant de productes sanitaris tenen la responsabilitat de subministrar equips segurs i eficaços.

Què és un producte sanitari?

D’acord amb ISO 13485: 2016, un producte sanitari és un instrument, aparell, dispositiu, màquina, equip, implant, reactiu per a ús in vitro, programa informàtic, material o un altre article similar o relacionat, destinat pel fabricant a ser utilitzat, sol o en combinació, en éssers humans amb una o més finalitat (és) sanitària (s) específica (s) de:

une en iso 13485 para fabricantes de productos sanitarios

  • diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament d’una malaltia;
  • diagnòstic, control, tractament, alleujament o compensació d’una lesió;
  • investigació, substitució, modificació o suport de l’anatomia o d’un procés fisiològic;
  • mantenimento o prolongació de la vida;
  • regulació de la concepció;
  • desinfecció de productes sanitaris;
  • proporcionar informació mitjançant exàmens in vitro de mostres procedents del cos humà;

i no exerceixi l’acció primària que es vulgui obtenir a l’interior o a la superfície del cos humà per mitjans farmacològics, immunològics o metabòlics, però a la funció prevista puguin contribuir aquests mitjans.

Com exemples de productes sanitaris posem els següents:

  • Productes per a recol·lecció de fluids corporals (bosses d’orina), productes per immobilitzar parts del cos o per aplicar compressió (benes, mitges elàstiques), productes per al suport del pacient (caminadors, bastons), altres (ulleres, ènemes, llums de reconeixement ) …
  • Guants d’examen, xeringues, equips d’infusió per gravetat, gases per protegir les ferides o per absorbir exsudats, instruments quirúrgics reutilitzables …
  • Exemples: circuits de circulació extracorpòria, sondes urològiques, drenatges quirúrgics, agulles, cànules, guants quirúrgics, lents de contacte, audiòfons, estimuladors musculars: TENS, esfigmomanòmetres, equips de diagnòstic, equips per a fisioteràpia.
  • Exemples: lents intraoculars, implants de farciment tissular, sutures quirúrgiques no absorbibles, apòsits per a ferides que cicatritzen per segona intenció, bosses de sang, hemodialitzadors, plomes d’insulina, desfibril·ladors externs, equips de raigs X per a diagnòstic, làsers quirúrgics, equips per a teràpia per radiacions, sistemes de vigilància per a cures intensives, màquines d’anestèsia, condon
  • Exemples: vàlvules cardíaques, pròtesis de maluc, pròtesis de mama, endopròtesis vasculars: stents, catèters cardiovasculars, sutures absorbibles, adhesius de teixits interns biològics, materials d’endodòncia amb antibiòtics, apòsits amb agents antimicrobians, catèters recoberts d’heparina, condons amb espermicida, pegats vasculars bovins, apòsits de col·lagen.
  • Exemple: pròtesis dentals, cotilles ortopèdics …
La norma UNE-EN ISO 13485

La UNE-EN ISO 13485 determina els requisits d’un sistema de gestió de la qualitat d’una organització implicada en una o diverses etapes del cicle de vida d’un producte sanitari. Per tant, pot arribar a el disseny i desenvolupament, la producció, l’emmagatzematge i distribució, la instal·lació, l’assistència tècnica i la desinstal·lació final i eliminació de productes sanitaris així com el disseny i desenvolupament o prestació de serveis relacionats (exemple, suport tècnic) .

L’ISO 13485 també l’apliquen proveïdors, subcontractistes o altres parts externes que subministren productes (per exemple matèries primeres, components, subconjunts, productes sanitaris, serveis d’esterilització, serveis de calibratge, serveis de distribució, serveis de manteniment) a organitzacions i centres sanitaris .

L’ISO 13485: 2016 es va basar en la UNE-EN ISO 9001: 2008 i no té l’estructura d’altres normes més modernes (en el seu annex B mostra la correspondència entre aquesta norma internacional i la Norma ISO 9001: 2015).

Aportem solucions

Els nostres serveis de consultoria tenen per funció ajudar l’empresa en la interpretació de la norma i dissenyar i preparar tota la base documental que es va a requerir

Després del procés d’implantació i millora, prestem suport a l’organització en la inspecció de certificació (Aenor, BSI, Lloyd Register, DNV GL Business Assurance, Bureau Veritas …).

La nostra empresa porta més de 20 anys prestant serveis d’assessorament i consultoria en el camp de la normalització. Estarem avui i demà per ajudar-los. El nostre compromís amb els clients ens obre les portes i ens converteix en un referent en el sector.

 

Dirigit a
  • Fabricants de qualsevol producte sanitari (independentment de quina sigui la seva classificació d’acord al Reglament (UE) 2017/745).
  • Proveïdors de serveis relacionats amb la sanitat.
  • Fabricants de matèries primeres i accessoris de productes sanitaris.
El que obté el client

Certificació registre d’empresa UNE-EN ISO 13485. Organismes que certifiquen aquesta estàndard: Aenor, BSI, Lloyd Register, DNV GL Business Assurance, Bureau Veritas …

Casos d'èxit

JMO Instrumental Quirúrgico S. L.
JMO Instrumental Quirúrgico S. L. se dedica al desarrollo y fabricación de material quirúrgico especializado.
Sinergies
Els sistemes de gestió ISO 13485 es poden combinar fàcilment amb qualsevol sistema de gestió ISO 9001, ISO 14001 O ISO 45001 i estan molt relacionats amb el Marcat CE productes sanitaris.
Marcatge CE productes sanitaris
Documents relacionats
UNE-EN ISO 13485:2016
UNE-EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016)
UNE-EN ISO 14971:2012
UNE-EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Versión corregida 2007-10-01)
Links sectorials
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Podem ajudar-lo?
Xat Videoxat Contacta amb nosaltres La teva opinió és important